美國FDA于10月14日發(fā)布了新一版的醫(yī)療器械動物實驗指南文件的征求意見稿（General Considerations for Animal Studies for Medical Device - Draft Guidance for Industry and Food  and Drug Administration Staff）,此征求意見稿一經(jīng)定稿，將正式取代FDA于2010年7月29日發(fā)布的舊版指南文件。

該征求意見稿對醫(yī)療器械動物實驗的設計方案和執(zhí)行提出了以下建議：

1. 提交給FDA的動物實驗需在符合良好實驗室規(guī)范（Good Laboratory Practice, GLP）的機構(gòu)進行；如果未在符合GLP的機構(gòu)進行動物實驗，那么必須在提交給FDA的資料中說明其理由，并具體描述與GLP相關要求有哪些差距；

2. 選取的動物模型應為針對此類器械、被廣泛認可的動物模型；

3. FDA建議制造商進行動物實驗的主要目的在于證明產(chǎn)品的安全性，次要目的證明產(chǎn)品的有效性；

4. 應初步評估器械與模型生物內(nèi)系統(tǒng)的相互作用，例如腐蝕、結(jié)構(gòu)改變等；

與2010年版的指南文件相比，F(xiàn)DA特別提出以下幾點：

1. 應對選擇何種動物作為模型、用于動物實驗的和臨床應用的產(chǎn)品型號之間是否存在差異予以說明且解釋理由；
2. 在評估產(chǎn)品安全性時，需考慮a. 由器械導致的動物的生理反應；b. 非預期的發(fā)病率和死亡率；舊版中對血管安全性（vascular safety）的考量被納入a中；
3. 所有動物實驗相關的試驗報告必須包含研究人員的專業(yè)、培訓和經(jīng)驗信息；
4. 建議提供術中和術后受試動物的心率、心電圖、血壓、血氣分析等數(shù)據(jù)以支持產(chǎn)品安全性結(jié)論。

該征求意見稿可從以下鏈接下載：
http://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm466358.pdf

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