為規(guī)范并促進(jìn)我國(guó)干細(xì)胞臨床研究，3月30日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委與國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于征求干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，并廣泛征求意見(jiàn)。

　　辦法擬規(guī)定，干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、符合倫理、充分保護(hù)受試者權(quán)益的原則，并對(duì)干細(xì)胞臨床研究的概念及范圍予以明確。

　　在干細(xì)胞臨床研究過(guò)程方面，辦法擬要求所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。干細(xì)胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪(fǎng)監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)干細(xì)胞臨床研究的長(zhǎng)期安全性和有效性。

　　為保護(hù)受試者權(quán)益，辦法指出，干細(xì)胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語(yǔ)言告知供者和受試者所參與的干細(xì)胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)，并在自愿原則下簽署知情同意書(shū)。

　　在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，這一舉措似乎給業(yè)界備受關(guān)注的干細(xì)胞三大政策，即《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》是否將于近期頒布的疑問(wèn)一個(gè)指向性的答案。

　　我國(guó)在“十二五”科技規(guī)劃中對(duì)干細(xì)胞研究給予了重點(diǎn)支持，并取得可喜進(jìn)展。但在干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化的快速發(fā)展同時(shí)出現(xiàn)了一些不規(guī)范的現(xiàn)象，且作為一種正在研究探索中的新治療方法，干細(xì)胞治療對(duì)于人體的安全性、有效性尚待進(jìn)一步驗(yàn)證，因此，制定《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法（試行）》）及相關(guān)技術(shù)指南，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究，充分保護(hù)受試者權(quán)益勢(shì)在必行。

那么《辦法（試行）》適用范圍是什么呢？

1. 適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的干細(xì)胞臨床研究。

2. 不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)?！掇k法（試行）》提出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《辦法（試行）》要求完成干細(xì)胞臨床研究后，不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用；如申請(qǐng)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報(bào)資料提交并用于藥品評(píng)價(jià)。

3. 自文件發(fā)布之日起，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理。

《辦法（試行）》提出，開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備七項(xiàng)條件：1.三級(jí)甲等醫(yī)院；2.依法獲得相關(guān)專(zhuān)業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格；3. 具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力；4. 具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件和全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門(mén)；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過(guò)程質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件；具有干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系；5.干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人須具有正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，主要研究人員經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)；6.具有與所開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)；7.具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施。

此外，《辦法（試行）》還要求機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督研究人員嚴(yán)格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開(kāi)展研究。在臨床研究過(guò)程中，所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。干細(xì)胞制劑的追蹤資料也要從最后處理之日起保存至少30年。

研究過(guò)程中，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將干細(xì)胞臨床研究進(jìn)度報(bào)告、研究結(jié)果報(bào)告以及研究中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)、差錯(cuò)或事故及處理措施、整改情況等報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和食品藥品監(jiān)管部門(mén)。 干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪(fǎng)監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)干細(xì)胞臨床研究的長(zhǎng)期安全性和有效性。